Rejestracja nowego wskazania dla dapagliflozyny jest oparta o badanie DAPA-HF (McMurray i wsp., NEJM 2019). Badanie DAPA-HF jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem u pacjentów z niewydolnością serca ze zredukowaną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF), w którym oceniono skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny w porównaniu z placebo, dodanych do standardowej terapii. W badaniu uczestniczyli chorzy z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (45% populacji) oraz pacjenci bez cukrzycy typu 2. 5

Wyniki:

1

W badaniu DAPA-HF dapagliflozyna u pacjentów z HFrEF w dawce 10 mg dodana do standardowego leczenia niewydolności serca wykazała:

26%

Względną redukcję pierwszorzędowego punktu końcowego HR (p<0,0001) złożonego ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pogorszenia HF, zdefiniowanej, jako hospitalizacja z powodu HF (hHF) lub pilna wizyta z powodu HF niezależnie od tego, czy pacjent miał cukrzycę, czy nie.

18%

Zmniejszenie względnego ryzyka zgonu sercowo-naczyniowego.

30%

Zmniejszenie względnego ryzyka pogorszenia/hospitalizacji z powodu HF.

17%

Zmniejszenie względnego ryzyka zgonu niezależnie od przyczyny.

17%

Poprawę jakości życia pacjentów i mniejsze nasilenie objawów niewydolności serca na podstawie wyników kwestionariusza KCCQ po 8 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej.

17%

Bezpieczeństwo dapagliflozyny w badaniu DAPA HF jest porównywalnez placebo w zakresie wpływu na zmniejszenie objętości płynów, dysfunkcję nerek i hipoglikemię, niezależnie od obecności T2D.

2

Wyniki uzyskane wśród pacjentów z T2D były podobne do wyników pacjentów niechorujących na cukrzycę.

3

Korzyści ze stosowania dapagliflozyny były niezmienne3 bez względu na leczenie podstawowe niewydolności serca.

4

Pozytywne efekty wpływu dapagliflozyny na redukcję zgonów sercowo-naczyniowych i pogorszenia się niewydolności serca wobec placebo były widoczne już w 28 dniu terapii 6.

więcej o dapa hf

1. Charakterystyka produktu leczniczego Forxiga z kwietnia 2021.
2. Invokana [Charakterystyka produktu leczniczego]. Beerse, Belgia; Janssen-Cilag International NV; 2020.
3. Jardiance [Charakterystyka produktu leczniczego]. Ingelheim am Rhein, Niemcy; Boehringer Ingelheim International GmbH; 2019.
4. Steglatro [Charakterystyka produktu leczniczego]. Hertfordshire, UK; Merck Ltd; 2019.
5. McMurray JJV i wsp. N Engl J Med 2019;21:1995–2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303.
6. Sabatine MS et al. Presented at: AHA Scientific Sessions; November 16-18, 2019; Philadelphia, PA.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.,
ul. Postępu 14, 02676 Warszawa
tel. (22) 245 73 00, fax (22) 485 30 07,
www.astrazeneca.pl

FORX/20/11/61_adv
Skrócona informacjao leku Forxiga