DAPA-CKD: dapagliflozyna u pacjentów z przewlekłą chorobą
nerek w międzynarodowym, wieloośrodkowym, podwójnie
zaślepionym badaniu III fazy1
21 krajów 386 ośrodków
Cel:
Ocena, czy dapagliflozyna w porównaniu z placebo zmniejsza ryzyko wystąpienia zdarzeń nerkowych i s-n u pacjentów z PChN z T2D lub bez, którzy otrzymywali standardową terapię, w tym maksymalną tolerowaną dawkę ACEI lub ARB.
Charakterystyka pacjentów2:
4304
pacjentów
33% Kobiety
Średni wiek 62 lata
68% T2DM
Średni eGFR 43 ml/min/1,73 m2
Mediana UACR 949 mg/g
Status cukrzycy typu 2
Przyczyna choroby nerek zgłaszana przez badaczy
Wyniki:
Pierwszorzędowy punkt końcowy1
trwała redukcja eGFR ≥ 50%, ESKD, zgon nerkowy lub s-n
Konsekwentnie w obu grupach pacjentów3:
36% RRR T2D: 0,64 (0,52-0,79)
50% RRR bez T2D: 0,50 (0,35-0,72);
p dla interakcji = 0,24
Wyniki:
Drugorzędowe punkty końcowe1
Trwałe obniżenie eGFR > 50%, ESKD,
zgon nerkowy
44% RRR
HR 0,56 (95% CI: 0,45-0,68); p=0,000000018
Zgon s-n
lub hHF
29% RRR
HR 0,71 (95% CI: 0,55-0,92); p=0,0089
Śmiertelność
ogólna
31% RRR
HR 0,69 (95% CI: 0,53-0,88); p=0,0035
Bezpieczeństwo1:
Dapagliflozyna była dobrze tolerowana, potwierdzono ustalony profil bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane rzadko prowadziły do przerwania leczenia. Rzadko występowały epizody ciężkiej hipoglikemii lub DKA.
Podsumowanie:
DAPA-CKD1: Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes
in Chronic Kidney Disease Trial
to pierwsze badanie z nerkowymi punktami końcowymi, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inhibitora SGLT-2 u pacjentów z PChN z T2D i bez T2D.
Forxiga (dapagliflozyna) redukuje ryzyko zgonu z dowolnej przyczyny o 31%1.
Uzyskano spójne wyniki leczenia u pacjentów z PChN w różnych podgrupach, zarówno z cukrzycą, jak i bez T2D, niezależnie od wyjściowej wartości eGFR oraz kategorii UACR.1,3
Dapagliflozyna była dobrze tolerowana w leczeniu PChN (u pacjentów z i bez T2D), a wyniki potwierdziły dobrze znany profil bezpieczeństwa leku.
DAPA-CKD wspiera wyniki w zakresie prewencji niewydolności serca wymagającej hospitalizacji oraz zapobiegania pogorszenia funkcji nerek, które dapagliflozyna wykazała w badaniu DECLARE4 oraz dowody na redukcję ryzyka pogorszenia HF i obniżenie ryzyka zgonu s-n, wykazane w badaniu DAPA-HF5
CKD = chronic kidney disease;przewlekła choroba nerek; s-n = sercowo-naczyniowy; eGFR = szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej; ESKD = end-stage kidney disease, schyłkowa niewydolność nerek; HF = heart failure; niewydolność serca; RRR = relative risk reduction; SGLT-2 = transporter sodowo-glukozowy 2; T2D = cukrzyca typu 2; UACR = wskaźnik albumina/kreatynina w moczu
NEFR/21/07/03_adv
Piśmiennictwo:
- 1. Heerspink HJL i wsp. N Engl J Med. 2020; 383:1436-1446
- 2. Wheeler DC i wsp. Nephrol Dial Transplant. 2020;35:1700–1711.
- 3. Wheeler DC i wsp. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021;9:22–31.
- 4. Wiviott SD. et al. N Engl J Med. 2019;380:347-357.
- 5. McMurray JJV et al. N Engl J Med. 2019;381:1995-2008.